안녕하세요. 진동기 행정법률사무소 승무행정사입니다.​흡연을 하시는 분들에게는 가래 등이 종종 생기게 됩니다. 이렇게 생긴 가래 때문에 가슴이 답답하고 불편함을 느끼게 되어 숨쉬기 힘들기 까지 합니다. 이럴 때 사용하는 것이 수동식 흉벽진동기라는 제품으로 가래나 객담을 제거에 도움을 주는 기기입니다. ​정확한 명칭은 수동식 흉벽진동이란 진동기 흉벽에 진동을 주어 폐 내의 가래 등 점액 침전물을 배출하는데 도움을 주는 기기이며 의료기기법상 1등급에 해당하는 품목입니다. 또한 수동식 흉벽진동기는 기능적인 부분에서 폐활량 온동도 가능하다고 광고도 합니다.​수동식흉벽진동기 작동원리는 사용자들이 호흡을 할 때 발생하는 공기압을 이용하여 기기내 쇠구슬을 움직여 공기압과 진동기 진동이 기도에 효과적으로 전달되어 기도에 쌓여있는 가래(객담)을 상기도 쪽으로 배출될 수있도록 하는 역할을 합니다.​반면, 수동식흉벽진동기는 의료기기 1등급 품목이기 때문에 반드시 이를 수입이나 제조하려는 경우 지방식약청장의 허가를 받아야 하며, 품목 신고도 진행되어야 합니다.​우선, 수입업허가를 위해서는 아래와 같은 서류가 필요합니다.사업자등록증개인사업자 대표자의 진동기 건강진단서법인사업자의 경우 등기사항전부증명서품질책임자수입의 경우 수입업자에 대한 정보​수입업허가 중 제일 힘든 부분이 품질책임자에 대한 내용입니다. 1등급 의료기기 업체의 경우 대부분이 1인 사업자이기 때문에 별도의 품질책임자를 채용하는 등 인건비 부분에서 부담이 많이 됩니다.​그래서 1등급의 경우 대표가 품질책임자를 겸임할 수있기 때문에 만약 진동기 대표님이 품질책임자 자격에 해당이 된다면 충분히 가능합니다.​품질책임자 자격으로는 품목에 따라 의교기사 등에 관한 자격증 소지자도 가능합니다. 예를 들어 안경수입의 경우 안경사, 치과재료 수입의 경우 치기공사, 방사선 장비 등의 경우 방사선사 등이 이에 해당합니다.​반면, 4년제 대학의 의료기기 관련 학과 졸업자도 진동기 가능합니다. 이 때 의료기기 관련학과란 자연과학계열, 공학계열, 의학계열이 해당됩니다.​만약 4년제 의료기기 관련학과가 아닌 경우 석사를 의료기기 관련학과를 나와도 품질책임자 자격요건에 부합합니다.그 외에는 식약처에 수입업허가나 제조업허가를 받은 업체에서 품질관리업무를 1~5년 정도의 경력증명서가 제출되어야 합니다.​다음은 수동식흉벽진동기 품목 신고에 관한 안내입니다. 1등급의 진동기 경우 한국의료기기 안전정보원에서 신고 업무가 진행됩니다.​이 때 의료기기 기술문서를 제출해야 하는데요. 모양 및 구조 - 작용원리, 모양 및 구조 - 외형, 모양 및 구조 - 치수, 원재료 정보, 사용방법, 주의사항 등이 제출되어 심사를 받아야 합니다.​이렇게 신고가 되면 최종적으로 수입업허가 진동기 및 품목신고가 완료가 되어 정상적으로 수입을 할 수 있게 됩니다.​​저희 승무는 1등급 의료기기 외에도 2등급 이상 의료기기, GMP적합인정 등 다양한 업무를 처리하고 있으니 의료기기 관련하여 궁금하신 사항이 있으시면 언제든지 연락주시기 바랍니다.​고맙습니다.상담 / 문의 : 오시는 길 서울특별시 서초구 서초대로 진동기 248 6층 642호​